8月醫(yī)療器械注冊情況分析
據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械采用產(chǎn)品注冊管理方式。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。
2023年8月注冊備案信息匯總統(tǒng)計：
本月注冊批準(zhǔn)醫(yī)療器械數(shù)量1298項
本月備案批準(zhǔn)醫(yī)療器械數(shù)量1518項
本月優(yōu)先審批注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品5項
本月創(chuàng)新審批注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品14項
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2023年8月NMPA共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械1298項，同比增加16.9%，其中優(yōu)先審批注冊5項，創(chuàng)新審批注冊14項；審批備案醫(yī)療器械數(shù)量1518項，同比減少1.6%。
2023年8月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品1298項。其中，國產(chǎn)第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品1036項，國產(chǎn)第Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品203項，進口第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品23項，進口第Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品36項，國產(chǎn)占比95.4%。
從產(chǎn)品類別來看，2023年8月注冊醫(yī)療器械中，體外診斷試劑（376件），注輸、護理和防護器械（238件）、及口腔科器械（107件）注冊數(shù)量排名前三。
2023年7月-8月，醫(yī)用防護口罩等防護類醫(yī)療器械和義齒類口腔科醫(yī)療器械依舊占據(jù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)量排名前幾位的位置。此外，8月口腔科醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量較7月明顯增加。
從Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源地分布來看，國內(nèi)8月共有23個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅱ類醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊醫(yī)療器械數(shù)量最多，占國產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的19.4%。
從Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源地分布來看，國內(nèi)8月共有17個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅲ類醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊醫(yī)療器械數(shù)量最多，占國產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的23.1%。
據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械采用產(chǎn)品備案管理方式。
2023年8月國產(chǎn)Ⅰ類醫(yī)療器械備案批準(zhǔn)數(shù)量1490項，同比減少1.3%。同時，進口第一類醫(yī)療器械備案批準(zhǔn)數(shù)量28項，同比減少15.1%。
8月醫(yī)療器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批
根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新審批是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特殊審批通道。
2023年8月，全國創(chuàng)新審批注冊產(chǎn)品共計14項，均為國產(chǎn)注冊產(chǎn)品。
從產(chǎn)品類別來看：包括12項器械產(chǎn)品，2項試劑產(chǎn)品。
2023年8月共有8個省市注冊創(chuàng)新審批醫(yī)療器械，其中江蘇省、廣東省注冊數(shù)量排名并列第一，均為3項。
2016年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，于2017年1月1日起施行。根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對下列醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批：
一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
二是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
此外，將根據(jù)各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”予以優(yōu)先審批。
2023年8月，全國優(yōu)先審批注冊產(chǎn)品共計5項，均為國產(chǎn)產(chǎn)品。從產(chǎn)品類別來看：均為器械產(chǎn)品，無試劑產(chǎn)品。
2023年8月共有4個省市注冊醫(yī)療器械進入優(yōu)先審批，其中重慶市注冊數(shù)量排名第一。
8月醫(yī)療器械注冊企業(yè)分析
2023年8月國內(nèi)注冊醫(yī)療器械企業(yè)達791家。排行前十的企業(yè)中，排名前三的分別是：中秀科技股份有限公司、長沙市鵬瑞生物科技有限公司、凡鏡生物科技（山東）有限公司，其中中秀科技股份有限公司的注冊數(shù)量排名第一，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示。
2023年8月，中秀科技股份有限公司在江蘇省藥監(jiān)局完成19項醫(yī)療器械注冊，注冊產(chǎn)品數(shù)量排名第一，均為Ⅱ類IVD診斷試劑產(chǎn)品。
注：截圖僅為部分產(chǎn)品數(shù)據(jù)，完整信息請前往藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國上市醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫檢索查看
從進口醫(yī)療器械代理人企業(yè)情況看，2023年8月進口醫(yī)療器械注冊代理人企業(yè)達42家。排行前十的企業(yè)中，排名前三的分別是：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、強生（上海）醫(yī)療器材有限公司、美敦力（上海）管理有限公司，其中羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司的注冊數(shù)量排名第一，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示。
