8月醫(yī)療器械注冊(cè)情況分析

據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械采用產(chǎn)品注冊(cè)管理方式。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

2023年8月注冊(cè)備案信息匯總統(tǒng)計(jì)：
本月注冊(cè)批準(zhǔn)醫(yī)療器械數(shù)量1298項(xiàng)
本月備案批準(zhǔn)醫(yī)療器械數(shù)量1518項(xiàng)
本月優(yōu)先審批注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品5項(xiàng)
本月創(chuàng)新審批注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品14項(xiàng)

據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2023年8月NMPA共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械1298項(xiàng)，同比增加16.9%，其中優(yōu)先審批注冊(cè)5項(xiàng)，創(chuàng)新審批注冊(cè)14項(xiàng)；審批備案醫(yī)療器械數(shù)量1518項(xiàng)，同比減少1.6%。

2023年8月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品1298項(xiàng)。其中，國產(chǎn)第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品1036項(xiàng)，國產(chǎn)第Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品203項(xiàng)，進(jìn)口第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品23項(xiàng)，進(jìn)口第Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品36項(xiàng)，國產(chǎn)占比95.4%。

從產(chǎn)品類別來看，2023年8月注冊(cè)醫(yī)療器械中，體外診斷試劑（376件），注輸、護(hù)理和防護(hù)器械（238件）、及口腔科器械（107件）注冊(cè)數(shù)量排名前三。

2023年7月-8月，醫(yī)用防護(hù)口罩等防護(hù)類醫(yī)療器械和義齒類口腔科醫(yī)療器械依舊占據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量排名前幾位的位置。此外，8月口腔科醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量較7月明顯增加。

從Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來源地分布來看，國內(nèi)8月共有23個(gè)省市（不包括中國港澳臺(tái)）注冊(cè)Ⅱ類醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊(cè)醫(yī)療器械數(shù)量最多，占國產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的19.4%。

從Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來源地分布來看，國內(nèi)8月共有17個(gè)省市（不包括中國港澳臺(tái)）注冊(cè)Ⅲ類醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊(cè)醫(yī)療器械數(shù)量最多，占國產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的23.1%。

據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械采用產(chǎn)品備案管理方式。

2023年8月國產(chǎn)Ⅰ類醫(yī)療器械備案批準(zhǔn)數(shù)量1490項(xiàng)，同比減少1.3%。同時(shí)，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案批準(zhǔn)數(shù)量28項(xiàng)，同比減少15.1%。

8月醫(yī)療器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批

根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新審批是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特殊審批通道。

2023年8月，全國創(chuàng)新審批注冊(cè)產(chǎn)品共計(jì)14項(xiàng)，均為國產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品。

從產(chǎn)品類別來看：包括12項(xiàng)器械產(chǎn)品，2項(xiàng)試劑產(chǎn)品。

2023年8月共有8個(gè)省市注冊(cè)創(chuàng)新審批醫(yī)療器械，其中江蘇省、廣東省注冊(cè)數(shù)量排名并列第一，均為3項(xiàng)。

2016年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，于2017年1月1日起施行。根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)下列醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批：

一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；

二是列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

此外，將根據(jù)各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對(duì)“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”予以優(yōu)先審批。

2023年8月，全國優(yōu)先審批注冊(cè)產(chǎn)品共計(jì)5項(xiàng)，均為國產(chǎn)產(chǎn)品。從產(chǎn)品類別來看：均為器械產(chǎn)品，無試劑產(chǎn)品。

2023年8月共有4個(gè)省市注冊(cè)醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批，其中重慶市注冊(cè)數(shù)量排名第一。

8月醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)分析

2023年8月國內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)791家。排行前十的企業(yè)中，排名前三的分別是：中秀科技股份有限公司、長沙市鵬瑞生物科技有限公司、凡鏡生物科技（山東）有限公司，其中中秀科技股份有限公司的注冊(cè)數(shù)量排名第一，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示。

2023年8月，中秀科技股份有限公司在江蘇省藥監(jiān)局完成19項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量排名第一，均為Ⅱ類IVD診斷試劑產(chǎn)品。


注：截圖僅為部分產(chǎn)品數(shù)據(jù)，完整信息請(qǐng)前往藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國上市醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫檢索查看

從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人企業(yè)情況看，2023年8月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理人企業(yè)達(dá)42家。排行前十的企業(yè)中，排名前三的分別是：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司、美敦力（上海）管理有限公司，其中羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司的注冊(cè)數(shù)量排名第一，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示。